國家藥監(jiān)局近日公布的《2024年國家化妝品抽樣檢驗(yàn)?zāi)陥?bào)》顯示，防曬類產(chǎn)品抽檢符合規(guī)定批次占比為95.01%，在抽檢的12類化妝品中最低。
新京報(bào)記者梳理了近一年（2024年5月1日-2025年4月30日）國家藥監(jiān)局披露的化妝品抽檢通告，在640批次不合格化妝品中，149批次為防曬產(chǎn)品（包括防曬霜、防曬乳、防曬液、防曬露、防曬噴霧），占比超過23%。多家企業(yè)的產(chǎn)品不止一次“上榜”。
絕大多數(shù)防曬產(chǎn)品的問題出現(xiàn)在成分方面，即未檢出產(chǎn)品標(biāo)簽及注冊資料載明的技術(shù)要求標(biāo)示的成分，或相關(guān)成分的濃度未達(dá)到規(guī)定要求。有的產(chǎn)品相關(guān)成分含量極低，僅為規(guī)定要求的1%。
今年8月1日，國家藥監(jiān)局組織制定的《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）將施行，旨在加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評(píng)價(jià)工作?！掇k法》明確，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)可能影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素開展監(jiān)測和評(píng)價(jià)，包括易在化妝品中添加、可能對(duì)人體健康造成危害的物質(zhì)；化妝品中易對(duì)兒童等重點(diǎn)人群造成健康危害的物質(zhì)等。
近一年149批次防曬產(chǎn)品不合格被通報(bào)
綜合多個(gè)數(shù)據(jù)，防曬產(chǎn)品一直是化妝品不合格的“重災(zāi)區(qū)”。
記者梳理國家藥監(jiān)局近一年披露的化妝品抽檢通告發(fā)現(xiàn)，從2024年5月1日至2025年4月30日，在發(fā)布的22次化妝品不合規(guī)通告中，共涉及640批次不同產(chǎn)品，具體包括染發(fā)類、沐浴類、防曬類、面膜類、祛斑美白類、睫毛滋養(yǎng)液類等多個(gè)產(chǎn)品類別，其中149批次產(chǎn)品為防曬類產(chǎn)品，包括防曬霜、防曬乳、防曬液、防曬露、防曬噴霧，防曬類產(chǎn)品占比超過五分之一，為23.28%。
據(jù)國家藥監(jiān)局今年5月發(fā)布的《2024年國家化妝品抽樣檢驗(yàn)?zāi)陥?bào)》，全國藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)宣稱祛痘類、牙膏、普通護(hù)膚類、彩妝類、祛斑美白類、兒童類等12類化妝品開展抽檢工作，共抽檢21362批次產(chǎn)品。經(jīng)33家化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）等檢驗(yàn)，其中20889批次產(chǎn)品符合規(guī)定，占比97.79%。
12類化妝品抽檢符合規(guī)定批次占比圖。圖/國家藥監(jiān)局
其中，宣稱祛痘類、牙膏、普通護(hù)膚類、彩妝類、祛斑美白類、兒童類產(chǎn)品等6類化妝品抽檢符合規(guī)定批次占比均達(dá)到99%以上，防曬產(chǎn)品抽檢符合規(guī)定批次占比為95.01%，是12類產(chǎn)品中最低的。另據(jù)多家媒體整理報(bào)道，國家藥監(jiān)局2024年共公開了535批次不合格的化妝品，其中防曬產(chǎn)品排在首位，共計(jì)126批次，占比為23.55%，與記者統(tǒng)計(jì)的近一年不合規(guī)防曬產(chǎn)品占比情況相當(dāng)。
在我國，宣稱防曬功效的化妝品屬于特殊用途化妝品，在上市前均需要通過國家認(rèn)定機(jī)構(gòu)的理化、微生物、毒理學(xué)、人體安全性和功效性檢驗(yàn)，并經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序才能上市。從防曬產(chǎn)品的注冊證或備案編號(hào)來看，640批次產(chǎn)品中，共有21批次防曬產(chǎn)品為進(jìn)口產(chǎn)品，其中有16家涉及企業(yè)提出樣品真實(shí)性異議，后經(jīng)藥監(jiān)部門審查，相關(guān)企業(yè)并未生產(chǎn)或進(jìn)口過相關(guān)批次抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品。此外，共有93批次產(chǎn)品檢出禁用原料，多為染發(fā)類產(chǎn)品，未涉及防曬產(chǎn)品。
126批次不合規(guī)產(chǎn)品為“粵妝”，占比超八成
從標(biāo)示的生產(chǎn)許可證號(hào)來看，不合規(guī)防曬產(chǎn)品分布呈現(xiàn)出明顯集中的特點(diǎn)，149批次不合格防曬產(chǎn)品中，除去21批次進(jìn)口產(chǎn)品外，126批次產(chǎn)品生產(chǎn)許可證號(hào)為“粵妝”，占比為84.56%。其余兩批次不合格產(chǎn)品分別標(biāo)示“川妝”“云妝”。
這種產(chǎn)地明顯集中的特點(diǎn)，也與化妝品產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)和企業(yè)分布有關(guān)。中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）披露的《2024年度化妝品審評(píng)報(bào)告》顯示，特殊化妝品注冊方面，2024年共受理化妝品注冊申請(qǐng)（含首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊）23994件，同比增長64.2%。其中受理國產(chǎn)首次注冊14525件，廣東省、上海市、浙江省、江蘇省、山東省是國產(chǎn)首次注冊申請(qǐng)數(shù)量排名前5的省份，合計(jì)占國產(chǎn)首次注冊的94.3%；廣東省國產(chǎn)首次注冊申請(qǐng)數(shù)量達(dá)11758件，占到了國產(chǎn)首次注冊申請(qǐng)的81%。2024年完成審評(píng)并報(bào)經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的化妝品注冊申請(qǐng)（含首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊）共22812件，同比增長101.1%，批準(zhǔn)國產(chǎn)化妝品注冊申請(qǐng)20557件，批準(zhǔn)國產(chǎn)首次注冊13889件，其中僅廣東省就達(dá)11104件，占國產(chǎn)首次注冊的79.9%。
普通化妝品備案情況也類似。廣東省2024年普通化妝品備案數(shù)量達(dá)483650，占同期國產(chǎn)普通化妝品備案數(shù)量的83.0%。此外，2021年-2024年國產(chǎn)化妝品新原料備案方面，廣東省以52個(gè)的數(shù)量領(lǐng)先其他省份，占比為31.71%。
從原料到注冊及備案的化妝品產(chǎn)品，廣東省整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條規(guī)模都居前。另據(jù)廣東省藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)，截至今年5月初，廣東化妝品生產(chǎn)企業(yè)為3342家，約占全國總數(shù)的55%，廣東化妝品有效注冊備案品種數(shù)量超160萬個(gè)，約占全國總數(shù)80%，位居全國第一?！?024美妝行業(yè)發(fā)展趨勢報(bào)告》也顯示，廣東化妝品企業(yè)產(chǎn)值突破兩千億元，位居國內(nèi)第一。
廣東全力醫(yī)藥“上榜”9次，企業(yè)曾收百萬罰單
記者梳理不符合規(guī)定的防曬產(chǎn)品相關(guān)信息時(shí)發(fā)現(xiàn)，在近一年被通報(bào)的不合格化妝品中，從產(chǎn)品標(biāo)示的注冊人/備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)等來看，多家企業(yè)的產(chǎn)品不止一次上榜。
“上榜”次數(shù)最多的為廣東全力醫(yī)藥科技有限公司（簡稱廣東全力醫(yī)藥）。在近一年時(shí)間內(nèi)，該公司共9次上榜，涉及旗下3款產(chǎn)品，即潤可盈防曬乳SPF50+PA+++、水煥璣防曬霜SPF50+PA+++、雪佳漾美白防曬噴霧SPF50+PA+++。
其中，潤可盈防曬乳SPF50+PA+++分別在2024年11月、2024年10月（2次）被通報(bào)，在2024年11月的抽檢中，該產(chǎn)品被檢出產(chǎn)品標(biāo)簽及注冊資料載明的技術(shù)要求未標(biāo)示的防曬劑：4-甲基芐亞基樟腦、奧克立林；未檢出產(chǎn)品標(biāo)簽及注冊資料載明的技術(shù)要求標(biāo)示的防曬劑：雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪、二乙氨羥苯甲酰基苯甲酸己酯等。在2024年10月的抽檢中，該防曬乳另一批次產(chǎn)品又被檢出同樣的問題，即未檢出產(chǎn)品標(biāo)簽及注冊資料載明的技術(shù)要求標(biāo)示的雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪等防曬劑。
天眼查顯示，廣東全力醫(yī)藥科技有限公司成立于2019年，注冊資本為5000萬元，控股股東廣東全力生物科技集團(tuán)有限公司持有其55%股份，實(shí)控人為黃俊豪。
廣州即尚化妝品有限公司共有4批次產(chǎn)品不符合規(guī)定，涉及產(chǎn)品均為即尚防曬乳SPF50PA+++，不合規(guī)問題集中在產(chǎn)品成分比對(duì)方面，即未檢出產(chǎn)品標(biāo)簽及注冊資料載明的技術(shù)要求標(biāo)示的雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪、丁基甲氧基二苯甲?；淄椤W克立林等防曬劑以及檢出產(chǎn)品標(biāo)簽及注冊資料載明的技術(shù)要求未標(biāo)示的防曬劑-甲氧基肉桂酸乙基己酯。
據(jù)天眼查，這家成立于2011年的企業(yè)注冊資本為200萬元，經(jīng)營范圍涉及化妝品批發(fā)；化妝品零售；化妝品生產(chǎn)等，由法定代表人陳少欽持有100%股份。
不止一次“上榜”的還有其他企業(yè)。標(biāo)示備案人為廣州締妝殿堂化妝品有限公司，由廣州市唯納化妝品有限公司生產(chǎn)的韻動(dòng)麗隔離防曬乳SPF50+、廣東美寶化妝品有限公司旗下遞歐防曬乳SPF50+PA+++等在近一年時(shí)間內(nèi)均有2批次產(chǎn)品不合格。
廣東倩芬化妝品實(shí)業(yè)有限公司則有多款產(chǎn)品“上榜”，包括Aidcss 隔離防曬霜SPF50+PA+++、IUM清爽呵護(hù)防曬噴霧SPF30 PA+++兩款產(chǎn)品被檢出不合格。
頻繁登上質(zhì)量“黑榜”的企業(yè)，還收到多張罰單。綜合天眼查及公開信息，2025年2月，廣東全力醫(yī)藥科技有限公司因在未取得項(xiàng)目許可單元的情況下生產(chǎn)眼部護(hù)膚類化妝品；未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品；未按規(guī)定申請(qǐng)變更，私自新建、改建、擴(kuò)建車間；生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊的特殊化妝品；生產(chǎn)經(jīng)營不符合注冊資料載明技術(shù)要求及不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的化妝品等，被廣州市花都區(qū)市場監(jiān)督管理局處以沒收涉案化妝品、沒收違法所得、罰款等行政處罰，罰沒合計(jì)103.66萬元，這也是今年我國化妝品行業(yè)首張?zhí)幜P金額超百萬元的罰單。
此外，從2022年11月到2025年4月，廣州即尚化妝品有限公司曾因生產(chǎn)銷售未經(jīng)注冊的特殊化妝品、生產(chǎn)銷售標(biāo)簽虛假的化妝品、生產(chǎn)標(biāo)簽不符合技術(shù)規(guī)范化妝品等多項(xiàng)違法行為多次被廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局、廣州市白云區(qū)應(yīng)急管理局等開出“罰單”，處罰總額超過20萬元。
在違規(guī)企業(yè)的名單之中，也有防曬產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)因提供虛假信息、隱瞞真實(shí)情況被處罰。國家藥監(jiān)局2024年7月12日發(fā)布的通告中提及，經(jīng)上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院等單位檢驗(yàn)，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示注冊人為廣州市百愛神生物科技有限公司、生產(chǎn)企業(yè)為佛山市順德區(qū)香江精細(xì)化工實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的名朵清透水潤防曬噴霧SPF50+ PA+++等40批次化妝品不符合規(guī)定，廣州市百愛神生物科技有限公司提出樣品真實(shí)性異議申請(qǐng)，經(jīng)廣東省藥監(jiān)局審查，被抽檢不符合規(guī)定的產(chǎn)品確為上述生產(chǎn)企業(yè)注冊或生產(chǎn)。國家藥監(jiān)局表示，上述企業(yè)提供虛假信息、隱瞞真實(shí)情況的行為屬于《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重的情形，查實(shí)后將依法從重從嚴(yán)處罰。作為生產(chǎn)企業(yè)的佛山市順德區(qū)香江精細(xì)化工實(shí)業(yè)有限公司，早在2019年因未取得安全生產(chǎn)許可證，從事危險(xiǎn)化學(xué)品的生產(chǎn)活動(dòng)被佛山市順德區(qū)容桂街道辦事處處以12萬元罰款。
多個(gè)問題產(chǎn)品有效成分不足，有的含量僅為規(guī)定的1%
從抽檢產(chǎn)品不符合規(guī)定的項(xiàng)目來看，多數(shù)問題出現(xiàn)在產(chǎn)品成分中。記者統(tǒng)計(jì)顯示，國家藥監(jiān)局近一年披露的149批次不合格防曬類產(chǎn)品共涉及253項(xiàng)不符合規(guī)定項(xiàng)目，其中“成分比對(duì)”一項(xiàng)就出現(xiàn)了121次，占比達(dá)47.83%。
一位化妝品業(yè)內(nèi)人士告訴記者，“不該有的成分添加了、該有的成分沒有，是（化妝品不合規(guī)）常見的問題。”具體的防曬產(chǎn)品，從記者梳理的數(shù)據(jù)來看，不符合規(guī)定項(xiàng)目中，“未檢出產(chǎn)品標(biāo)簽及注冊資料載明的技術(shù)要求標(biāo)示的防曬劑及其他成分”的情況共計(jì)131次，占比達(dá)51.78%。
“檢出產(chǎn)品標(biāo)簽及注冊資料在技術(shù)要求未標(biāo)示的”成分，是不合格防曬產(chǎn)品在成分比對(duì)中的另一個(gè)突出問題，共有24批次防曬產(chǎn)品經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)存在此問題。其中，標(biāo)示生產(chǎn)廠家為廣州莉妍生物科技有限公司的啟潤美白防曬液SPF50+PA+++等21批次產(chǎn)品同時(shí)存在“未檢出產(chǎn)品標(biāo)簽及注冊資料載明的技術(shù)要求標(biāo)示的防曬劑”及“檢出產(chǎn)品標(biāo)簽及注冊資料載明的技術(shù)要求未標(biāo)示的防曬劑”兩種情況。
“企業(yè)擅自更改產(chǎn)品配方，一大原因是降低生產(chǎn)成本?！币晃徊辉竿嘎缎彰娜?jí)醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師告訴記者。與此同時(shí)，這些產(chǎn)品的防曬功效也無法保證。
部分成分濃度不足是防曬產(chǎn)品不合格項(xiàng)目較為集中的另一個(gè)領(lǐng)域。前述產(chǎn)品總共涉及的253項(xiàng)不符合規(guī)定項(xiàng)目中，除了成分比對(duì)和一批次產(chǎn)品pH值不合規(guī)外，共有131批次產(chǎn)品出現(xiàn)了成分未檢出及濃度不足的問題。
標(biāo)示由廣州永九美生物科技有限公司注冊/備案，廣東絲蕊社化妝品有限公司生產(chǎn)的一批次VOGYJM隔離防曬霜就被發(fā)現(xiàn)存在成分比對(duì)、二乙氨羥苯甲?；郊姿峒乎ノ礄z出等7項(xiàng)不合規(guī)項(xiàng)目；另一款標(biāo)示為廣州市唯納化妝品有限公司旗下的PVPV美白防曬隔離乳同樣被檢出7項(xiàng)不合規(guī)項(xiàng)目，涉及苯基苯并咪唑磺酸（以酸計(jì)）等成分。
有產(chǎn)品的成分含量僅為規(guī)定要求的1%左右。以甲氧基肉桂酸乙基己酯為例，共有25批次產(chǎn)品在該項(xiàng)目中出現(xiàn)不合規(guī)。國家藥監(jiān)局今年3月20日披露的不合格產(chǎn)品中，廣州名秀生物科技有限公司旗下一批次迪悅朵防曬乳SPF50+PA+++在列，該防曬乳共有六種成分不符合規(guī)定，均為檢出但濃度偏低，其中一種名為甲氧基肉桂酸乙基己酯的成分規(guī)定要求應(yīng)為7.2%—10%，該產(chǎn)品檢出的結(jié)果為＜0.09%（最低定量濃度為0.09%），照此計(jì)算，該成分的檢出量僅為規(guī)定要求的0.9%-1.25%。在另一批次名為碧卡維輕透倍護(hù)防曬噴霧SPF50+PA+++的產(chǎn)品中，甲氧基肉桂酸乙基己酯也被發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定，檢驗(yàn)結(jié)果為0.12%，僅為規(guī)定要求的1.2%-1.67%。
公開資料顯示，甲氧基肉桂酸乙基己酯是目前全世界范圍內(nèi)最廣泛使用的紫外線UVB防曬劑之一，為油性化學(xué)防曬劑，可以吸收UVB290-320波段，通常與羥苯甲酮（BP-3）組合使用，提供足夠抗紫外線的功能，且吸收率高，安全性良好，毒性極小，對(duì)皮膚的刺激性小。前述三級(jí)醫(yī)院皮膚科主任表示，與更改生產(chǎn)配方一樣，降低生產(chǎn)成本是不少企業(yè)這么做的初衷。
化妝品非法添加將成為監(jiān)管重點(diǎn)
從今年8月1日起，國家藥監(jiān)局組織制定的《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）將施行，旨在加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評(píng)價(jià)工作?！掇k法》明確，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)可能影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素開展監(jiān)測和評(píng)價(jià)，其中包括易在化妝品中添加、可能對(duì)人體健康造成危害的物質(zhì)；化妝品中易對(duì)兒童等重點(diǎn)人群造成健康危害的物質(zhì)等五個(gè)方面。
此外，國家藥監(jiān)局還發(fā)文指出，以防控化妝品潛在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)為目的的檢測項(xiàng)目采樣應(yīng)當(dāng)具有靶向性，重點(diǎn)聚焦問題多發(fā)的經(jīng)營場所和風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品。
負(fù)責(zé)調(diào)查處理的藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)問題樣品檢驗(yàn)檢測報(bào)告提示的產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)開展調(diào)查，可以根據(jù)調(diào)查需要對(duì)相關(guān)產(chǎn)品依法開展抽樣檢驗(yàn)，必要時(shí)可以要求企業(yè)開展自查。企業(yè)收到自查要求后，應(yīng)當(dāng)立即開展自查，分析產(chǎn)品原料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理、貯存運(yùn)輸?shù)确矫婵赡墚a(chǎn)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的原因，并進(jìn)行整改。
新京報(bào)記者 張秀蘭
校對(duì) 柳寶慶
