5月12日晚間，遠大醫(yī)藥再次披露一款全球創(chuàng)新在研放射性核素偶聯(lián)藥物TLX591-CDx新進展。該藥的中國三期臨床試驗已完成全部患者入組給藥，并計劃今年在中國遞交新藥上市申請，這已經是5月6日以來遠大醫(yī)藥公布的第三項重大創(chuàng)新研發(fā)進展。5月7日-5月12日，遠大醫(yī)藥股價強勢上漲，并在5月12日達到8.95港元/股的歷史高點。5月13日股價略有回落，截至收盤，股價為8.29港元/股，5月7日至5月13日區(qū)間累計漲幅38.4%。
今年隨著醫(yī)藥股的回暖，創(chuàng)新藥的地位愈發(fā)明顯，市場信號逐漸顯現(xiàn)。開源證券5月12日發(fā)布研報指出，產業(yè)調整已接近尾聲，醫(yī)藥指數(shù)已先行企穩(wěn)回升。當前產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展全力推進，政策穩(wěn)中向好，老齡化背景下未滿足的臨床需求快速增長，企業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升，創(chuàng)新藥板塊有望迎來新機遇。
三款創(chuàng)新藥有新進展
遠大醫(yī)藥是全球僅有的四家實現(xiàn)創(chuàng)新核藥商業(yè)化的藥企之一。其5月12日披露的公告顯示，TLX591-CDx是一款全球創(chuàng)新、基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術的靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的診斷型放射性藥物，適用于轉移性前列腺癌及復發(fā)性前列腺癌的診斷。
本次完成全部入組的是一項單臂、開放標簽的三期臨床研究，在超過100例經前列腺癌根治術和/或根治性放療后生化復發(fā)患者中，使用TLX591-CDx并進行正電子發(fā)射斷層成像/計算機斷層掃描（PET/CT）或正電子發(fā)射斷層成像/磁共振成像（PET/MRI）檢測，以評估產品的診斷有效性，同時評估產品在中國人群中的安全性和耐受性。
遠大醫(yī)藥披露，該藥在全球注冊上市的工作進展順利，已在澳大利亞、美國、加拿大、巴西、英國以及多個歐洲國家獲批上市，2024年實現(xiàn)近5.17億美元的銷售額，今年第一季度取得近1.51億美元的銷售額，同比增長近35%。
5月6日-7日，遠大醫(yī)藥還披露了另外兩款產品的研發(fā)新進展：其用于治療前列腺癌的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）產品TLX591加入國際多中心三期臨床試驗的申請獲得國家藥監(jiān)局受理；其全球創(chuàng)新產品STC3141在中國開展的二期臨床研究成功達到臨床終點，臨床研究進度處于全球膿毒癥研究領域前列。
核藥抗腫瘤診療是遠大醫(yī)藥重點布局的戰(zhàn)略領域之一。據(jù)遠大醫(yī)藥披露，公司圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，在該領域的研發(fā)注冊階段儲備了15款創(chuàng)新產品，涵蓋5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內的7個癌種。截至目前，已有4款RDC創(chuàng)新藥獲批開展注冊性臨床研究，其中三款已進入三期臨床階段。
遠大醫(yī)藥2024年年報數(shù)據(jù)顯示，核藥板塊核心產品易甘泰釔[90Y]微球注射液已經成為業(yè)績增長的核心引擎，該產品于2024年貢獻收入近5億港元，同比增速超140%，連續(xù)兩年實現(xiàn)銷售收入大幅上漲，同比均超過100%，并推動核藥板塊實現(xiàn)收入近177%的大幅增長。西部證券研報指出，遠大醫(yī)藥核藥放量超預期，業(yè)績拐點向上。
創(chuàng)新藥領域或迎來新機遇
遠大醫(yī)藥連發(fā)三款創(chuàng)新藥研發(fā)重大進展，引發(fā)股價大幅上漲，也折射出創(chuàng)新藥的地位愈發(fā)顯著。
中國醫(yī)藥股持續(xù)調整超過三年，今年年初，醫(yī)藥板塊尤其是創(chuàng)新藥領域迎來一波強勁復蘇。截至5月13日收盤，港股創(chuàng)新藥指數(shù)今年累計區(qū)間增幅為22.67%。尤其是1月17日至4月1日，區(qū)間累計增幅達到42.6%，并在4月1日沖上今年最高點1000.95點。
開源證券5月12日發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)2025年中期投資策略建議關注首創(chuàng)新藥。受行業(yè)整體經營承壓，2021年來醫(yī)藥指數(shù)整體波動下行，產業(yè)調整接近尾聲，自2024年四季度開始醫(yī)藥指數(shù)逐步底部企穩(wěn)。當前階段，產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展全力推進，并明確提出優(yōu)化藥品集采，醫(yī)藥政策穩(wěn)中向好；老齡化背景下未滿足的臨床需求快速增長、企業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升等長期產業(yè)趨勢未曾變化，后續(xù)隨著創(chuàng)新藥驅動制藥板塊新周期、醫(yī)療合規(guī)常態(tài)化及消費醫(yī)療逐步回暖，醫(yī)藥板塊有望重回穩(wěn)定增長，指數(shù)也有望向上。
新京報記者 王卡拉
校對 柳寶慶
