迪哲醫(yī)藥近日公告，公司肺癌靶向藥舒沃哲（舒沃替尼片）被納入美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）指南，成為全球唯一納入國際肺癌指南的EGFR Exon20ins非小細胞肺癌小分子靶向藥。稍早前，該藥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱FDA）批準。
作為肺癌領域公認的難治靶點，EGFR exon20ins患者占非小細胞肺癌的比例為10%左右，照此估算其市場規(guī)模不低于20億美元。在武田制藥旗下莫博賽替尼退市后，迪哲醫(yī)藥將與強生制藥開展正面競爭。
舒沃哲入選國際肺癌指南
據(jù)迪哲醫(yī)藥公告，自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲已被納入美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）指南，該藥也成為全球唯一納入國際肺癌指南的EGFR Exon20ins非小細胞肺癌（NSCLC）小分子靶向藥。
本月初，舒沃哲獲FDA批準，用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。彼時，該藥成為目前全球首個且唯一獲FDA批準的EGFR exon20ins NSCLC本土創(chuàng)新藥。
非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌的85%，其中EGFR基因突變是非小細胞肺癌中最常見的驅動基因。作為EGFR的第三大原發(fā)突變，EGFR exon20ins是因其獨特的空間構象，傳統(tǒng)的EGFR TKI難以與該靶點結合，導致患者治療選擇有限，預后較差，一直以來都是全球肺癌新藥研發(fā)中公認的難治靶點。這也就不難理解，舒沃哲的獲批，直接帶動了迪哲醫(yī)藥股價的連續(xù)上漲。其股價已經從7月2日收盤時的58.94元/股一路上漲至7月30日收盤時的76.41元/股。
迪哲醫(yī)藥同時還公布了另一消息，舒沃哲國際多中心注冊臨床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）最新數(shù)據(jù)入選了2025年世界肺癌大會（WCLC）口頭報告，后者將于今年9月舉行。該研究旨在評估舒沃哲二/后線治療表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（Exon20ins）非小細胞肺癌的療效和安全性。
與強生“爭食”逾20億美元市場
正是由于研發(fā)的難度所在，與其他熱門靶點相比，EGFR exon20ins布局企業(yè)并不算多，在20家左右。目前EGFR exon20ins領域獲批藥物也僅三款，即武田制藥的莫博賽替尼、強生的埃萬妥單抗、迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼。不過，在2023年10月，經與FDA協(xié)商后，武田宣布將撤回莫博賽替尼已經獲批的適應癥，即用于治療表皮生長因子受體（EGFR）Exon20插入突變陽性（插入+）局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成年患者，且其疾病在鉑類治療期間或之后出現(xiàn)進展為基礎的化療。另一家企業(yè)韓美藥品株式會社等聯(lián)合開發(fā)的波齊替尼上市申請此前被FDA拒絕。這也就意味著，在全球市場中，這一領域將成為強生和迪哲醫(yī)藥的競爭。
市場規(guī)模方面，據(jù)弗若斯特沙利文測算，EGFR exon20ins突變患者占NSCLC比例為10%左右。2030年，全球EGFR-TKI的市場規(guī)模預估為232億美元，以10%的占比計算，這一賽道的市場規(guī)?；驅⒉坏陀?0億美元。
商業(yè)化能力是爭奪市場的關鍵，尤其是產品在海外市場獲批，自建商業(yè)化團隊還是選擇與其他企業(yè)合作，特別是基于迪哲醫(yī)藥與跨國藥企巨頭阿斯利康之間的關系（迪哲醫(yī)藥前身為阿斯利康在國內的創(chuàng)新中心），迪哲醫(yī)藥會作何選擇？公司創(chuàng)始人、CEO張小林在公開場合給出了“已有海外商業(yè)化工作計劃安排，當下不便透露”的說法。
另一方是跨國制藥巨頭強生，其在全球完善的商業(yè)化體系自不必多說。在市場競爭中，兩者各有優(yōu)勢，強生的埃萬妥單抗需要與化療聯(lián)用，且給藥途徑為注射給藥，舒沃替尼為小分子藥物，給藥便利性優(yōu)勢明顯。埃萬妥單抗在美國首先獲批了二線治療適應癥，并在2024年3月拿下一線適應癥。迪哲醫(yī)藥方面，全球多中心Ⅲ期確證性試驗WU-KONG28也在進行中，目前已完成入組，其目的便在于將該藥推至一線治療。2024年，一線治療適應癥已在中、美分別獲得突破性療法認定。如果順利拿下一線適應癥，無疑將給舒沃哲增加競爭砝碼。
新京報記者 張秀蘭
校對 柳寶慶
