國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委6月30日印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），提出了加強對創(chuàng)新藥研發(fā)支持、支持創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄和商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄、鼓勵創(chuàng)新藥臨床應用等5方面16條舉措。
這次出臺的措施提出，統(tǒng)籌推動創(chuàng)新藥研發(fā)。組織實施創(chuàng)新藥物研發(fā)國家科技重大專項，聚焦重大傳染病、高發(fā)重大慢性病、兒童用藥、罕見病等重點領域，推動藥物研發(fā)相關任務落地實施并完善多部門聯(lián)動的支持機制。
同時，鼓勵商業(yè)健康保險、醫(yī)療互助等將創(chuàng)新藥納入保障范圍，推動企業(yè)和個人通過慈善捐贈等方式，支持困難群眾使用創(chuàng)新藥。
聚焦重大傳染病、高發(fā)重大慢性病等，推動藥物研發(fā)
目前，我國醫(yī)保用藥中創(chuàng)新藥占比如何？為什么要出臺支持創(chuàng)新藥發(fā)展的舉措？
對此，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理司司長黃心宇介紹，5年內(nèi)新上市藥品在當年醫(yī)保目錄新增品種中占比從2019年的32%提高至2024年的98%。2018年-2024年我國1類創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量呈現(xiàn)明顯上升趨勢，2024年獲批數(shù)量達48種，是2018年的5倍以上，今年上半年已近40種，井噴效應明顯。
同時，黃心宇也表示，我國創(chuàng)新藥領域同質(zhì)化競爭加劇、創(chuàng)新藥企業(yè)價格期待與醫(yī)保支付能力尚有落差、多元化支付能力薄弱等問題還未完全破局。
“如何在堅持基本醫(yī)保‘?；尽幕A上支持創(chuàng)新藥發(fā)展、滿足人民群眾多元化多層次的用藥需求，是醫(yī)保部門、衛(wèi)生健康部門共同面臨的新挑戰(zhàn)?！秉S心宇說。
《若干措施》提出了加強對創(chuàng)新藥研發(fā)支持、支持創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄和商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄、鼓勵創(chuàng)新藥臨床應用、提高創(chuàng)新藥多元支付能力、強化組織保障等5方面16條舉措，未來一段時間將為支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展提供積極助力。
就拿醫(yī)保目錄準入來說，這次政策提出，在堅持“保基本”的基礎上，按程序?qū)⒎蠗l件的創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄。應對重大公共衛(wèi)生事件等特殊情況必需的創(chuàng)新藥，可商有關部門研究臨時納入醫(yī)保支付范圍的可行路徑。
政策還提出，統(tǒng)籌推動創(chuàng)新藥研發(fā)。組織實施創(chuàng)新藥物研發(fā)國家科技重大專項，聚焦重大傳染病、高發(fā)重大慢性病、兒童用藥、罕見病等重點領域，推動藥物研發(fā)相關任務落地實施并完善多部門聯(lián)動的支持機制。
鼓勵商業(yè)健康保險、醫(yī)療互助等將創(chuàng)新藥納入保障范圍
在支持創(chuàng)新藥臨床應用方面，這次政策提出，推動創(chuàng)新藥加快進入定點醫(yī)藥機構。
如，鼓勵醫(yī)保定點醫(yī)療機構于藥品目錄更新公布后3個月內(nèi)召開藥事會，根據(jù)需要及時調(diào)整藥品配備或設立臨時采購綠色通道，保障臨床診療需求和患者合理用藥權益。不得以醫(yī)療機構用藥目錄數(shù)量、藥占比等為由影響創(chuàng)新藥配備使用。
對合理使用醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新藥的病例，不適合按病種標準支付的，支持醫(yī)療機構自主申報特例單議。
此外，政策還提出，發(fā)揮多層次醫(yī)療保障制度體系功能。鼓勵商業(yè)健康保險、醫(yī)療互助等將創(chuàng)新藥納入保障范圍，推動企業(yè)和個人通過慈善捐贈等方式，支持困難群眾使用創(chuàng)新藥。
“隨著經(jīng)濟社會發(fā)展，近年來我國商業(yè)保險市場呈現(xiàn)快速增長趨勢。2024年我國商業(yè)健康險原保費收入達到9773億元，同比增長8.2%，資金規(guī)模已接近當年居民醫(yī)?；I資總水平?！秉S心宇介紹，建立商保創(chuàng)新藥目錄將有利于進一步明確基本醫(yī)保保障邊界，給商業(yè)健康保險留出更多的發(fā)展空間。黃心宇表示，國家醫(yī)保局將做好醫(yī)保藥品目錄和商保創(chuàng)新藥目錄的銜接，為商保創(chuàng)新藥目錄藥品提供穩(wěn)定的出口，更好地穩(wěn)定企業(yè)預期，進一步提高藥品的可及性。
同時，他也表示，商保創(chuàng)新藥目錄是一項新生事物，需要在實踐中進一步探索完善，初期考慮穩(wěn)妥起步，后續(xù)根據(jù)醫(yī)藥技術進步、臨床需求變化、商業(yè)健康保險發(fā)展等因素實行動態(tài)調(diào)整。
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支持真創(chuàng)新，醫(yī)?？梢杂泻巫鳛?？
國家醫(yī)保局醫(yī)保中心副主任王國棟介紹，支持創(chuàng)新是醫(yī)保目錄的主要價值導向。近年來，醫(yī)保目錄在調(diào)整中始終以人民群眾的健康為核心，建立全面支持創(chuàng)新藥以造福患者的準入機制，助力構建覆蓋14億人的全國統(tǒng)一大市場，建立健全藥品創(chuàng)新價值評估機制，在支持創(chuàng)新藥發(fā)展方面發(fā)揮重要作用。
2018年以來，共有149個創(chuàng)新藥（主要是1類創(chuàng)新藥）納入醫(yī)保目錄，占新增藥品數(shù)量的17%。截至今年5月底，協(xié)議期內(nèi)談判藥醫(yī)保基金支出已達4100億元，帶動藥品銷售金額超6000億元。2024年當年協(xié)議期內(nèi)談判藥品基金支出已超過1000億元，可以說醫(yī)保是在用真金白銀支持創(chuàng)新。
“同時，我們也要看到，我國創(chuàng)新藥雖然高速發(fā)展，海外BD、NewCo熱潮涌現(xiàn)、新藥研發(fā)管線增加，但一些領域也存在跟隨創(chuàng)新多、同質(zhì)化嚴重、臨床價值優(yōu)勢不明顯等問題。”王國棟表示，為了更好引導生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，避免陷入內(nèi)卷化競爭，醫(yī)保部門在真支持創(chuàng)新基礎上，進一步提出支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新。
研發(fā)方面，在確保數(shù)據(jù)安全、合法合規(guī)的基礎上，探索為創(chuàng)新藥研發(fā)提供必要的醫(yī)保數(shù)據(jù)服務，支持企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機構等瞄準臨床需求合理確定研發(fā)方向、布局研發(fā)管線，提升創(chuàng)新效率，走差異化創(chuàng)新之路。
醫(yī)保準入方面，充分運用藥物經(jīng)濟學、衛(wèi)生技術評估等技術方法，綜合考慮醫(yī)?；鸪惺苣芰?、臨床需求、患者獲益、市場競爭、研發(fā)投入等因素，由醫(yī)保部門與創(chuàng)新藥企業(yè)談判形成與中國國情和市場地位相匹配、符合藥品臨床價值的醫(yī)保支付標準。通過建立以患者健康獲益為核心的多維度價值評估體系，提高醫(yī)保談判測算專業(yè)化能力水平，完善測算方法，更好體現(xiàn)藥品的臨床價值。探索推動真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)保準入、續(xù)約等方面的應用。
臨床應用方面，對合理使用醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新藥的病例，不適合按病種標準支付的，支持醫(yī)療機構自主申報特例單議。對商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥目錄藥品不計入基本醫(yī)保自費率指標和集采中選可替代品種監(jiān)測的范圍，相關商業(yè)健康保險保障范圍內(nèi)的創(chuàng)新藥應用病例可不納入按病種付費范圍，經(jīng)審核評議程序后支付。
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如何借助港、澳優(yōu)勢促進創(chuàng)新藥全球發(fā)展？
國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購司司長王小寧介紹，近年來，各部門認真落實黨中央部署，促進企業(yè)不斷提升研發(fā)創(chuàng)新能力，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已由“引進模仿”轉(zhuǎn)向“創(chuàng)新輸出”，不斷贏得國際贊譽，為世界提供了守護生命健康的“中國方案”，為推動構建人類衛(wèi)生健康共同體、有效提升人類健康福祉作出了積極貢獻。有統(tǒng)計顯示，2024年我國藥企完成超90筆海外授權交易，總交易金額超500億美元。
《若干措施》提出促進創(chuàng)新藥全球市場發(fā)展。首先是搭建平臺，助力拓展海外市場。今年1月份，國家醫(yī)保局指導廣西依托中國-東盟醫(yī)藥區(qū)域集采平臺，積極促進國產(chǎn)藥品、醫(yī)用耗材進入東盟國家，同時創(chuàng)新建立國內(nèi)外購藥便捷服務通道，標志著醫(yī)藥集采領域的跨境交流合作邁出了實質(zhì)性的一步。接下來，國家醫(yī)保局將支持更多有條件的地區(qū)發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢，搭建創(chuàng)新藥交易平臺，加強國際推廣。
王小寧介紹，生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)周期長、投入大，《若干措施》提出，要支持鼓勵商業(yè)健康保險擴大創(chuàng)新藥投資規(guī)模，培育支持創(chuàng)新藥的耐心資本?！拔覀円矊⒅С謩?chuàng)新藥企業(yè)借助香港、澳門相關優(yōu)勢，促進中國創(chuàng)新藥走向世界?！?/p>
此外，政策還提出，提供價格支持，助力創(chuàng)新藥出海。為了支持部分創(chuàng)新藥海外上市，借鑒國際的做法，按照企業(yè)自愿的原則實行談判價格保密，對于商保創(chuàng)新藥目錄藥品將探索更加嚴格的價格保密機制。
王小寧表示，未來，國家醫(yī)保局將采取更加有實效的措施，在價格方面為創(chuàng)新藥“走出去”提供更多支持。
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怎樣通過政策支持創(chuàng)新藥臨床使用？
王國棟介紹，隨著創(chuàng)新藥上市速率的加快，越來越多的藥品是先入醫(yī)保目錄，然后才入院，這對醫(yī)保管理和醫(yī)療機構精細化管理等提出了更高的要求。
此次政策提出，推動創(chuàng)新藥加快進入定點醫(yī)藥機構。鼓勵醫(yī)保定點醫(yī)療機構及時召開藥事會，根據(jù)需要及時調(diào)整藥品配備或設立臨時采購綠色通道，保障臨床診療需求和患者合理用藥權益。醫(yī)療機構不得以醫(yī)療機構用藥目錄數(shù)量、藥占比等為由影響創(chuàng)新藥配備使用。醫(yī)保目錄中的談判藥品和商保創(chuàng)新藥目錄藥品可不受“一品兩規(guī)”限制。其中有些政策已經(jīng)有具體實踐，如在2020年修訂的三級醫(yī)院評審標準中，剔除了藥品品種品規(guī)數(shù)量要求，目前國家層面已不存在相關政策限制。
提高臨床使用創(chuàng)新藥的能力。創(chuàng)新藥研發(fā)出來之后，會給患者帶來明顯的臨床受益，臨床醫(yī)師規(guī)范合理的使用是關鍵?！度舾纱胧诽岢?，相關部門要指導醫(yī)療機構加強創(chuàng)新藥使用能力建設?！拔覀円蚕Ｍ麽t(yī)療機構、行業(yè)學協(xié)會總結創(chuàng)新藥使用經(jīng)驗，開展創(chuàng)新藥臨床使用等方面的培訓，按需合理使用，確保臨床用藥安全。”王國棟表示。
完善醫(yī)保支付標準。DRG/DIP支付方式改革的全面落地，醫(yī)保支付結算更加科學合理，在減輕群眾負擔、提高基金使用效率、規(guī)范醫(yī)療機構行為方面取得了積極效果，這次《若干措施》提出，對合理使用醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新藥的病例，不適合按病種標準支付的，支持醫(yī)療機構自主申報特例單議。醫(yī)保部門優(yōu)化特例單議程序，為醫(yī)療機構消除后顧之憂。對商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥目錄藥品實施“三除外”，給醫(yī)療機構合理使用創(chuàng)新藥吃下了定心丸。
王國棟介紹，醫(yī)保部門也會同有關部門推行了醫(yī)?；痤A付政策和即時結算政策，增加了醫(yī)療機構的流動資金來源，將支持醫(yī)療機構按照合同約定及時與藥品企業(yè)結清藥品款項。
新京報記者 吳為
編輯 張磊 校對 李立軍
