隨著近期各大跨國藥企2025年一季度財報相繼披露，司美格魯肽再次火出圈。報告期內，諾和諾德的司美格魯肽銷售額達557.76億丹麥克朗（按1丹麥克朗=0.1506美元計算，下同，合約84億美元）,同比增長32%，反超默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）。后者2023年、2024年連續(xù)兩年登頂“藥王”，今年一季度銷售額72.05億美元。隨著今年一季度司美格魯肽的反超，誰能成為今年“藥王”成為關注點。
“藥王”寶座的交替更迭，也映射出了背后的激烈競爭，不管是在全球還是在中國市場，在“群狼環(huán)伺”的競爭環(huán)境中，無論是K藥還是司美格魯肽，拓展適應癥、提升產品競爭力、優(yōu)化營銷策略、加強產能建設等，都是需要發(fā)力之處。
今年一季度司美格魯肽實現(xiàn)反超
諾和諾德財報顯示，今年一季度，諾和諾德全球銷售額為780.87億丹麥克朗（合約118億美元），同比增長18%；營業(yè)利潤387.91億丹麥克朗（合約58.42億美元），同比增長20%。中國市場為諾和諾德貢獻了56.22億丹麥克朗（合約8.52億美元），同比增長22%，中國市場的潛力正在加速釋放。
作為諾和諾德的核心業(yè)務板塊，糖尿病業(yè)務今年一季度實現(xiàn)銷售額550.44億丹麥克朗（合約78.64億美元），同比增長32%，約占營收的70.49%。作為當前最火的GLP-1受體激動劑，司美格魯肽是推動該業(yè)務板塊乃至諾和諾德一季度業(yè)績增長的關鍵因素。
具體來看，降糖版司美格魯肽Ozempic收入327.21億丹麥克朗，按固定匯率計算同比增長15%；口服司美格魯肽片Rybelsus收入56.95億丹麥克朗，按固定匯率計算同比增長13%；減重版司美格魯肽注射液Wegovy收入173.6億丹麥克朗，按固定匯率計算同比增長83%。三個版本的司美格魯肽銷售額均實現(xiàn)增長，今年一季度合計為諾和諾德貢獻收入569.34億丹麥克朗（約合 84億美元）。目前，這三款司美格魯肽均已在中國獲批上市。
從近兩年全球重磅藥品銷售額排行來看，2023年，司美格魯肽的銷售額與當年首次登頂“全球藥王”的K藥相差約40億美元，被認為是“全球藥王”最強有力的競爭對手之一，其產能不足被認為是限制司美格魯肽快速放量的重要原因。2024年，諾和諾德多次宣布在全球市場投資或新建工廠，不斷擴大產能，以應對供不應求的市場。這一年，司美格魯肽銷售額以2億美元的差距，緊追K藥。今年一季度實現(xiàn)反超，但今年全年銷售額能否維持住“藥王”的位置尚未可知，無論是K藥還是司美格魯肽，都面臨著市場的激烈競爭，競爭對手環(huán)伺，要保持熱門單品的快速增長，還需從多方著手發(fā)力。
強勁對手替爾泊肽加速追趕
從司美格魯肽的競爭對手來看，禮來的GLP-1/GIP雙重受體激動劑替爾泊肽可以說是“后生可畏”，是其頭號競爭對手。5月11日，禮來公布的“頭對頭”司美格魯肽的SURMOUNT-5研究詳細結果顯示，在第72周時，替爾泊肽達到主要終點和所有五個關鍵次要終點，且在整個試驗中顯示出相較司美格魯肽的優(yōu)越性。
從銷售額來看，降糖及減重適應癥均晚于司美格魯肽獲批的替爾泊肽，正奮起直追。禮來披露的2025年一季報數據顯示，替爾泊肽銷售放量推動了禮來報告期內業(yè)績高速增長，其中，降糖版替爾泊肽Mounjaro第一季度銷售額38.4億美元，同比增長113%；減重版替爾泊肽Zepbound第一季度收入23.1億美元，而去年同期為5.17億美元。按此計算，替爾泊肽今年一季度憑借兩大適應癥合計為禮來貢獻61.5億美元。
為了提升競爭力，司美格魯肽和替爾泊肽都在加速開發(fā)新適應癥。新京報記者查詢智慧芽全球新藥情報庫，截至5月12日，司美格魯肽在研適應癥涵蓋慢性腎病、腦卒中、心肌梗塞、非酒精性脂肪性肝炎、阿爾茨海默病等超30個適應癥。替爾泊肽則涵蓋阻塞性呼吸睡眠暫停綜合征、慢性腎病、心血管疾病、銀屑病關節(jié)炎、非酒精性脂肪性肝炎等16項適應癥。
國內超20家企業(yè)布局生物類似藥
作為創(chuàng)新藥領域的“當紅炸子雞”，無論是K藥還是司美格魯肽，都面臨著專利到期后仿制藥的激烈競爭。曾經蟬聯(lián)多年“藥王”寶座的阿達木單抗（修美樂），正是隨著專利到期后被生物類似藥圍剿，銷售額下滑，在競爭格局成為一片紅海之下，退下了“藥王”寶座。
K藥、司美格魯肽未來亦將面臨同樣的境遇。K藥核心專利到2028年失效，屆時將迎來如同修美樂一樣的境地。司美格魯肽亦是如此。
司美格魯肽在中國的核心專利“?；腉LP-1化合物”將于2026年3月20日到期，國產生物類似藥研發(fā)在加速。據新京報記者不完全統(tǒng)計，國內已有20多家國產司美格魯肽進入臨床獲批及以上階段，截至目前生物類似藥產品在國內尚未獲批，但可以預見，未來這一全球大單品上的競爭將異常激烈。
從適應癥上來看，布局最早的九源基因、麗珠集團、齊魯制藥、聯(lián)邦制藥等企業(yè)的司美格魯肽生物類似藥首發(fā)適應癥均是2型糖尿病。今年1月1日，九源基因向媒體表示，公司兩款司美格魯肽注射液申報未獲批準，主要是因為原研藥該規(guī)格給藥劑量未在中國申請上市，因此該結果在意料之中，并表示此事不會影響藥物的整體注冊進度，其余四個申報規(guī)格都是原研藥在國內上市獲批的劑量，注冊進度不會受到上述事件影響。
減重適應癥方面，2023年4月17日，聯(lián)邦制藥全資附屬公司聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）申報的司美格魯肽體重管理適應癥獲批臨床試驗，是國內首家獲得該生物類似藥體重管理適應癥臨床批件的企業(yè)。據新京報記者不完全統(tǒng)計，2024年以來，九源基因、麗珠集團、石藥集團、成都倍特、翰宇藥業(yè)、四環(huán)醫(yī)藥旗下惠升生物、華東醫(yī)藥、愛美客、華潤雙鶴等公司先后獲批司美格魯肽生物類似藥體重管理適應癥臨床試驗。其中，翰宇藥業(yè)的司美格魯肽注射液是國內首個在體重管理適應癥上進入Ⅲ期臨床試驗的類似藥。
隨著GLP-1賽道從“藍?！弊?yōu)椤凹t?！?，已搶先進入決賽圈的禮來、諾和諾德依然要奮力前行，今年“藥王”花落誰家值得期待，本土藥企唯有持續(xù)創(chuàng)新方能穿越周期。
新京報記者 王卡拉
校對 趙琳
